Europäische Medizinprodukteverordnung MDR
Was ist die MDR?
MDR ready mit Samberger
Ab dem 26. Mai 2021 ersetzt die neue Europäische Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) die bestehende Medizinprodukterichtlinie MDD (Medical Device Directive, 93/42/EWG).
Die MDR regelt die Anforderungen für Medizinprodukte in der Europäischen Union, harmonisiert und ersetzt nationale Umsetzungen der MDD der verschiedenen EU-Länder. Mit Einführung der MDR soll die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sowie der Mechanismus zur Marktüberwachung verbessert werden. Insbesondere die Patientensicherheit rückt stärker in den Fokus.